«FHI anbefaler alle gravide å motta én dose koronavaksine i svangerskapet».

Samtidig har FHI et pågående prosjekt for å undersøke sikkerheten, som er ukjent, av Covid-19 vaksinering av gravide kvinner. Sluttdato er om 2 år så da får vi vite om dette var trygt:

«Vi undersøker svangerskapsutfall, kortidseffekter på kvinnen og fosteret og langtidseffekter hos barn av mødre som ble vaksinerte under graviditeten.»
«Dagens COVID-19 vaksiner er ikke testet eller godkjent for bruk hos gravide. Dermed er sikkerheten og effektiviteten av vaksinering under graviditet ukjent».

Dette konkrete tilfellet reiser spørsmål om det er hensiktsmessig med statlig godkjenning av legemidler: Ordningen gir falsk trygghet og fritak for juridisk ansvar for de involverte.

Det konkrete tilfellet illustrerer at det ville vært bedre om sikkerheten i legemidler ble vurdert av uavhengige institusjoner og at de som produserer og administrerer legemidlene var ansvarlige for sine handlinger.

Vi har skrevet om FHI og vaksinering av gravide før.

Innlegget Sikkerheten av Covid-19 vaksinering av gravide kvinner dukket først opp på Foreningen lov og helse.

Tallene vi bruker er hentet fra Legemiddelverkets bivirkningsrapporter.

Først en veldig kort oppsummering av 2009-pandemien:

• 4. mai 2009 – WHO endrer definisjonen av «pandemi» (referanse)
• 11. juni 2009 – Svineinfluensa (H1N1) ble erklært som en pandemi av WHO
• 1. oktober 2009 – Pandemrix og Focetria ble godkjent for bruk i Norge. (referanse)
• mars 2010 – Norge avslutter vaksinering med Pandemrix.
• 10. august 2010 – WHO erklærer pandemien som over.
• 2010 – Vaksine mot influensa A (H1N1) ble inkludert i den årlige influensavaksinen. (FHI.no)
• oktober 2015 – Godkjenningen ble ikke fornyet for Pandermix (fhi.no / EMA).

«Vaksinekatastrofe»

Allerede i oktober 2009, den samme måneden som man begynte vaksineringen, ble det rapportert om mange bivirkninger knyttet til vaksinen. I løpet av de neste månedene ble det rapportert om flere dødsfall og det ble fremsatt mistanker om at vaksinen økte risikoen for narkolepsi. Mistankene ble bekreftet i 2017 av norsk studie (FHI.no).

Legemiddelverkets bivirknings-rapport fra 2009 (publisert 2010) begynner med en skremmende advarsel:

Antallet bivirkningsmeldinger i 2009 er rekordhøyt.

https://legemiddelverket.no/nyheter/bivirkningsrapport-for-2009

Det året var det registrert totalt 2914 meldinger om bivirkninger og over halvparten av meldingene var knyttet til vaksiner. 801 av meldingene var som følge av Pandemrix.

Ved utgangen av 2010 var det meldt 1148 bivirkninger av pandemivaksinen Pandemrix: 800 i 2009 og 348 i 2010. Vaksinasjon ble avsluttet i mars 2010.

https://legemiddelverket.no/nyheter/bivirkningsrapport-for-2010

Statsepidemiolog Preben Aavitsland fra FHI omtalte dette som en katastrofe i 2013, og det var da 1449 nordmenn som hadde fått bivirkninger og 548 av disse var alvorlige bivirkninger. En medisinsk katastrofe – NRK Livsstil

– Dette er den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid, sier smittevernekspert Preben Aavitsland.

– Pandemrix-vaksinen mot det nye svineinfluensaviruset som smittet verden rundt i 2009 viste seg å bli den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid, sier smittevernekspert og rådgiver Preben Aavitsland til NRK.

View this post on Instagram

A post shared by Fronten.no – Nyheter (@frontenno)

I grafen nedenfor ser vi antall registrerte bivirkninger fra 2009 til 2020. Søylene viser totalt antall bivirkninger hvor rødt viser hvor mye Pandemrix vaksinen utgjør av totalen.

Hvordan ser disse tallene ut sammenlignet med tallene for 2020-pandemien?

Over 5000 % økning

Vi har valgt å sammenligne årene 2009-2010 mot 2021-2022 og se på totalt antall bivirkninger og hvor mye vaksine-bivirkningene utgjør av totalen de årene.

I den nyeste bivirknings-rapporten fra Statens Legemiddelverk (24. nov 2022) skriver de at det er kommet inn totalt 60 924 meldinger om mistenkte bivirkninger av korona vaksinene siden desember 2020. Dette er en økning på 5200 % i forhold til utgangen av 2010 hvor det var registrert 1148 bivirkninger fra Pandemrix!

Grafen nedenfor viser hvor ekstrem denne økningen er. Området i gult viser antall bivirkninger fra covid-19 vaksinene, blått er bivirkninger fra alle andre legemidler (dvs alt bortsett fra Pandemrix vaksinene), og rødt er Pandemrix.

Legemiddelverket har ikke publisert årsrapporten for 2021 enda, så søylen for 2021 blir enda høyere enn hva grafen viser. Hvis man legger de siste årene til grunn, så kan man forvente ca 5100 bivirkninger fra andre legemidler. Totalen for 2021 blir da over 50.000!

I 2021 ble det satt ca 9 854 000 doser av covid-19 vaksinene (totalt frem til 04.01.2022), mens det i 2022 ble satt 2 306 000 doser, ca en fjerdedel av året før.

Vi skal følge opp med ny artikkel så snart Årsrapporten fra Legemiddelverket for 2021 er publisert.

Ettersom 2009 ble beskrevet av Legemiddelverket som et “rekordår”, er vi spent på hvordan de vil omtale 2021 og 2022.

Vil covid-19-vaksinene også bli omtalt som en «katastrofe»?

Innlegget Hvor mange bivirkninger må til før covid-19 vaksinene stoppes? dukket først opp på Foreningen lov og helse.

Vaksinen er en oppdatert versjon av den originale vaksinen Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Den nye vaksinen retter seg mot det opprinnelige covid-19 viruset i tillegg til omikron-variantene BA.4 og BA.5. Hensikten med å oppdatere vaksinen er å tilpasse den til sirkulerende varianter av koronaviruset.

Legemiddelverket.no

Vaksinen er verre enn Covid

Samtidig som en boostervaksine nå er klar for folk, kommer meldingen om at en ny studie gjort av forskere ved Harvard and Johns Hopkins indikerer at vaksinene er opp mot 98 ganger farligere enn covid melder Global Reserach. Det viser seg at de heller ikke har blitt testet ut på mennesker.

Falsk informasjon

Det viser seg også at CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har kommet med feilinformasjon når det gjelder uønskede hendelser med vaksinen, og at det er er en sammenheng mellom mRNA vaksiner og hjertebetennelser.

Du kan lese hele artikkelen fra Global Research her https://www.globalresearch.ca/vaccine-narrative-collapses-as-harvard-study-shows-jab-more-dangerous-than-covid/5793668?fbclid=IwAR2ouSKz_sBNPZpk8iz71TKE3xHZHPnqkqjVhWKJOYe1X6MKUUEiVeHYOhc

Artikkelen er arkivert hos archive.org.

Last ned artikkelen fra GR som PDF.

Innlegget Ny studie fra Global Research viser at vaksinene er farligere enn Covid dukket først opp på Foreningen lov og helse.

Foreningen Lov og Helse har fått tilsendt denne artikkelen av en fagperson som har jobbet aktivt og vitenskapelig med pandemi-relaterte temaer helt siden pandemiens start. Lov og Helse kjenner til personens identitet og arbeid. Dette er en lang og ganske «tung» artikkel, men den er ekstremt viktig. Forfatteren ønsker å være anonym siden omkostningene kan være store ved å presentere viktig og riktig informasjon om dette temaet (covid-vaksinene) – informasjon som det i stor grad ikke er akseptert å snakke om i dagens Norge. 

 «Skadene av Pandemrix var en katastrofe» – Hva skal vi da si om skadene av Covid-vaksinene?

«Dette er den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid» sa Preben Aavitsland i januar 2013 [1] da Legemiddelverket offentliggjorde nye tall om antall personer som hadde fått alvorlige bivirkninger av Pandemrix-vaksinen. I dag er det tyst. Vi hører ingenting fra hverken European Medical Agency (EMA), Legemiddelverket, FHI eller media om en «vaksinekatastrofe» til tross for at det per 30. oktober er meldt inn 3445 alvorlige tilfeller av vaksinebivirkninger og 217 dødsfall. Legemiddelverket skriver om dødsfallene: «i nær tidsmessig tilknytning til vaksinasjon trenger ikke å bety at det er en årsakssammenheng» [2]. Det store antallet bivirkningsrapporter Legemiddelverket har fått inn har fått forklaringen at de skyldes at «så mange som aldri før vaksineres på kort tid». Det er riktig. Nesten. For under svineinfluensa-pandemien ble i løpet av 6 måneder (oktober 2009 til mars 2010) 45 % av den norske befolkning (2,2 millioner) vaksinert med «pandemivaksinen» Pandemrix. Svineinfluensavaksinen viste seg å ha en del bivirkninger. «I Norge ble antall rapporterte bivirkninger tredoblet på ett døgn» [6] – et tidlig tegn man skulle tatt mer alvorlig? Man tenkte trolig det samme som i dag – at det skyldes at så mange ble vaksinert på kort tid.

Om økningen av rapporterte meldinger er reell eller bare oppfattes som en økning lar seg lett vise ved å se på antallet meldte bivirkninger per antall vaksinerte. Eller med Legemiddelverket sine ord: “Antall bivirkninger må tolkes i lys av antall vaksinerte” [2]. Akkurat som med Covid-tallene: en reell økning i antall positiv-testede kan kun komme til syne når man ser på antallet positive per totalantall testede. Vi snakker altså om prosentregning. Øker den prosentuelle verdien, så skyldes økningen ikke at flere ble vaksinert. Dette fordi antall vaksinerte er i nevneren og har altså “blitt tatt vare på” i et slikt regnestykke.

I etterkant av massevaksinasjonen 2009/2010 ble det tydelig at vaksinen hadde ført til stor skade. Da Preven Aavitsland uttalte at det var den største vaksinekatastrofen i moderne tid til NRK den 21. januar 2013 hadde Lemiddelverket fått 1449 meldinger om bivirkninger av Pandemrix-vaksinen, derav 548 alvorlige tilfeller, og derav 146 alvorlige tilfeller som gjaldt barn (42 % av 385 meldinger) [1]. Bivirkningsårsrapporten fra 2009 [3] gir tall som gjør det mulig å se at dette var langt utover det normale helt fra starten. I bivirkningsårsrapporten fra 2009 nevnes at totalt 1349 bivirkninger hadde blitt meldt til Legemiddelverket i 2009, hvorav 801 (59 %) gjaldt pandemivaksinen Pandemrix (dvs. 801 meldinger i løpet av kun 3 måneder der rundt 2 millioner hadde blitt vaksinert, i følge et estimat fra Legemiddelverket), derav 201 (25 %) alvorlige tilfeller. Det var altså i starten en melderate på 0.04 % (801 / 2 Mio) og en melderate av alvorlige tilfeller for 1 av 10,000 vaksinerte (201 / 2 Mio = 0.01 %). 

“Til sammenligning ble det i hele 2009 utlevert om lag 1,9 millioner doser av alle andre vaksiner (hovedsakelig til barnevaksinasjon) til sammen”, leses videre i årsrapporten. Dermed vet vi at 1349 – 801 = 548 bivirkningsmeldinger ble meldt i sammenheng med alle andre vaksiner (ikke Pandemrix), som så er en melderate på 0.029 % (548/ 1.9 Mio doser) før den store vaksinekatastrofen i 2009/2010. Melderaten på bivirkninger for Pandemrix var altså nesten 40 % (1.4 ganger) høyere enn forventet; og melderaten for alvorlige bivirkninger som ut fra tall for 2008 var omtrent 60 per 1.9 Mio doser (= 0.003 %) hadde mer enn tredoblet seg.

Hva skal vi da si i dag, når melderaten for mistenkte bivirkninger i sammenheng med koronavaksinene allerede i første bivirkningsrapport fra 21. januar 2021 lå på 0.13 % (104 meldinger per 77,131 vaksinerte per 21. januar i følge SYSVAK) – sammenliknet med 0.04 % i starten av “svineinfluensa-katastrofen”? Og i mars og nesten hele april lå den på over 1 %, med en topp på 1.66 % (uken etter AstraZeneca-vaksinen ble stanset)? Nå per 30.10.2021 ligger melderaten for koronavaksinebivirkninger på nesten 1% – på 0.90 % (37,859 meldinger / 4,200,591 vaksinerte). Dette er faktor 13 ganger mer enn melderaten for bivirkninger for Pandemrix (1485 / 2.2 Mio vaksinerte = 0.068 %) med de endelige tallene fra 9. april 2013 [i]. Og la meg understreke nok en gang – Pandemrix er referanse til “den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid”. 

Dette er faktor 13 ganger mer enn bivirkningsmelderaten for Pandemrix.

Men, kanskje skyldes det at befolkningen i dag har et økt bevissthetsnivå om bivirkninger sammenlignet med tidligere? Folk har kanskje blitt 13 ganger flinkere til å melde inn alle mulige symptomer som vondt i armen, hodepine, svimmelhet og litt feber etter vaksinasjon? Dette kan jo forfalske hele bildet når mange flere enn før rapporterer inn. Ser vi på tall fra EudraVigilance-databasen, ser vi en økning i melderaten for bivirkninger totalt med faktor 5.2 der bivirkningen fra Covid-vaksinene sammenliknes med referanse til Pandemrix-melderaten (0.049 %). Ingen lands myndigheten har så langt reagert på dette, selv om Pandemrix-vaksinen jo ble begrenset for bruk i EU [4] og stanset i Norge nettopp fordi det hadde kommet så mange bivirkningsrapporter. 

Skyldes den økte melderaten at mange flere enn før melder inn også lite alvorlige symptomer? Vi kommer aldri til å vite, for da må vi spørre hver eneste som har sendt inn hvorfor de har sendt inn. Legemiddelverket benekter ikke at de nye vaksinene har mye høyre reaktogenitet enn vanlige vaksiner, men logikken er litt svak når de skriver “Koronavaksinene gir kraftige reaksjoner hos flere enn det vi er vant med fra andre vaksiner. Flere opplever derfor vanlige bivirkninger.” Fordi komparativen “kraftigere” kan ikke brukes semantisk ved å samtidig bruke ordet “vanlige” som indikerer en likestilling. Enten så gir de nye vaksinene “like kraftige bivirkninger” som andre vaksiner, slik at bivirkningene eller deres antall er “vanlig” eller så gir de kraftigere bivirkninger slik at bivirkningene eller antall bivirkningene er “uvanlig”.

Det som tyder på at en høyere motivasjon/bevissthet for å sende inn kan være en del av forklaringen for den økningen vi ser i Norge (faktor 13), er at andelen av tilfeller klassifisert som “ikke-alvorlig” av alle behandlete meldinger (kun 54 % har så langt blitt behandlet) er 84 % [2], mens den var omtrent 60 % for Pandemrix med de endelige tallene [1]. Det vil si at for Pandemrix-vaksinen gjaldt en større andel bivirkningsmeldinger alvorlige hendelser. Samtidig gjelder den samme logikken motsatt vei: kanskje var det en høy andel alvorlige bivirkninger etter Pandemrix-vaksinen, fordi totalt sett kan et mindre antall ha meldt inn ikke-alvorlige symptomer den gang? Når folk melder inn kun når det er virkelig alvorlig, er det nesten selvsagt at prosentandelen alvorlige meldinger kan være opp mot 80 %. Dette har faktisk vært tilfellet tidligere [8] da kun alvorlige hendelser ble videresendt til Legemiddelverket.

I bivirkningsrapporten nevnes blant annet det nye elektroniske meldesystemet som forklaring for et økt antall meldte bivirkninger [2]: “Det er blitt enkelt å melde mistenkte bivirkninger elektronisk. Tidligere måtte helsepersonell fylle ut et papirskjema.” At meldinger nå blir levert elektronisk minsker behandlingstiden og gjør at flere meldinger blir synlige tidligere i rapportene. Men i prinsippet har et elektronisk system vs papirbasert meldeskjema ingen innflytelse på antallet rapporterte alvorlige bivirkninger, som helsepersonell er forpliktet å melde – enten på papir eller elektronisk. Meldeplikt av alvorlige hendelser har vært på plass før, og kan ikke brukes som argument for å bortforklare økt innrapportering av alvorlige hendelser. 

Legemiddelverket har siden 6. juli 2021 begynt å gi tall i bivirkningsrapportene fordelt på kjønn for alvorlige bivirkninger. Tallene satt i forhold til antall vaksinerte gir oss så et bilde som viser at andelen av alvorlige bivirkninger hos menn er omtrent 28 % av alle bivirkningsrapporter innrapportert av menn. Andelen alvorlige bivirkninger hos kvinner er mindre enn halvparten av den for menn – omtrent 13 % av alle bivirkningsrapporter innrapportert av kvinner. Her kan vi kun spekulere: en mulig årsak kan være at menn har tendens til å kun melde inn når det virkelig er alvorlig. Muligens hadde andelen for alvorlige bivirkninger blant menn av alle innrapporterte meldinger fra menn også ligget ved 13 %, hadde menn vært flinkere å melde også ikke-alvorlige bivirkninger? Eller er det reelt at menn oftere opplever alvorlige enn ikke-alvorlige bivirkninger etter covid-19 vaksinasjon? Vi kan ikke vite det, fordi det er helt avhengig av hvor mange som melder inn både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser, både menn og kvinner. 

Det vi vet helt sikkert er at ifølge bivirkningsrapportene blir kvinner omtrent dobbelt så ofte rammet av alvorlige bivirkninger som menn.

Fordi her er referansen (nevneren) ikke antall bivirkningsmeldinger rapportert til Legemiddelverket, men antall vaksinerte (SYSVAK [9]). Mer enn 1 av 1000 vaksinerte kvinner har så langt opplevd alvorlige bivirkninger (2252 / 2,116,836 = 0.106 % per 26.10.2021), mens kun 0.57 av 1000 (5.7 av 10,000) vaksinerte menn (1185 / 2,084,047 = 0,057 %)[2]. Andelen alvorlige bivirkninger blant vaksinerte er svakt økende fra uke til uke, mens forholdet mellom alvorlige bivirkninger blant kvinner vs menn er ganske konstant, nemlig 2:1. Se diagrammene nedenfor. Dette kan neppe skyldes at kvinner er flinkere å rapportere eller er mer sensitive og derfor melder raskere enn menn. Tallene gjelder alvorlige bivirkninger, og da er det fordi bivirkningene var alvorlig nok for å kreve sykehusinnleggelse i 48 % av tilfellene. Antall av disse bivirkningsrapportene er da neppe frivillig eller påvirket av motivasjonen å melde inn. 

Ser man på kjønnsfordelingen i antallet og andelen ikke-alvorlige bivirkningene, ser man samme trend: bivirkninger blant kvinner har blitt observert 4 ganger oftere enn hos menn (16,585 / 2,116,836 (0,783 %) vs 4013 / 2,084,047 (0,193 %) – tall fra [2] og SYSVAK). Det er viktig å sette tallene i forhold til antall vaksinerte fordi det er kun siden august 2021 at det blir vaksinert omtrent like mange menn som kvinner. Det er altså viktig her at man sammenlikner %-andelen bivirkninger hos kvinner med %-andelen bivirkninger hos menn, med antall vaksinerte i nevneren (henholdsvis kvinner og menn). Konklusjonen her er uten tvil at kvinner rammes oftere av bivirkningene enn menn og i en grad (faktor 2 og 4 for henholdsvis alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) at det overstiger tydelig det man ville ha forventet av et medisinsk produkt som skal påvirke kun immunsystemet, dvs. som i utgangspunktet ikke burde påvirker kvinner veldig mye mer enn menn. Her må spørres: hva er årsaken til det? Påvirker disse medisinproduktene eventuelt hormonsystemet? Hypotesen kan være feil, men det burde i det minste undersøkes nærmere, særlig da Legemiddelverket også har mottatt en rekke meldinger om menstruasjonsforstyrrelser og underlivsblødninger [10].

Prosentandelen av alvorlige tilfeller av alle meldte tilfeller forteller altså ikke så mye, fordi den er helt avhengig av hvor mange som melder inn totalt. Hadde alle med hvilke som helst bivirkninger meldt inn både i 2009 og i dag, kunne vi ha dratt en konklusjon om andelen alvorlige bivirkninger av totalt meldte bivirkninger. Men vi kommer aldri til å vite, fordi et i stor grad passivt meldesystem hvor kun helsepersonell har meldeplikt ved mistanke om alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon aldri kommer til å vise den reelle forekomsten av vaksinebivirkninger. Ofte har jo helsepersonell ikke mistanke om at symptomer kan være vaksinebivirkninger. Men: en økning med faktor 13 i forhold til en vaksine som ble tatt fra markedet (!), og en økning med faktor 31 når man sammenlikner med “vanlige” vaksinebivirkninger observert før Pandemrix (0.901 % i dag vs. 0.029 %  av alle vaksinebivirkniner per dose gitt i 2009 før Pandemrix), burde alle få til å tenke at her skjer det noe som vi ikke har sett før. 

Hva er et meldesystem verdt hvis den bare samler inn tall uten at man drar noen som helst konklusjon ut fra det – altså hvis tallene ikke har konkrete konsekvenser?

Men la oss se på melderaten av alvorlige bivirkninger. For her er det ikke lenger et spørsmål om økt bevissthet – det som blir kalt “stimulated reporting”. Her er det alvor og de som har fått skade fikk ikke bare vondt i armen, men omtrent halvparten ble sykehusinnlagt. Legemiddelverket skriver [2] “De fleste av de alvorlige mistenkte bivirkningene som er meldt gjelder sykdommer eller symptomer som opptrer ganske ofte i befolkningen. Hendelsene kan derfor være tilfeldig sammenfall i tid med vaksinering.” Men hvor ofte skjer de alvorlige bivirkningene, som Legemiddelverket mener opptrer “ganske ofte i befolkningen”? På IME-listen er det også en del sjeldne sykdommer, så som Bell’s palsy (lammelse i ene halvdelen av ansiktet) og myokarditt/perikarditt, som er for sjeldent til å inntreffe i tilfeldig “tidsmessig sammenheng med vaksinasjon”.

“Sykehusinnleggelse er den vanligste årsaken til at en hendelse klassifiseres som alvorlig, og dette gjelder 48 % av de alvorlige meldingene. Sykehusinnleggelsene omfatter både pasienter som legges inn til observasjon og raskt blir friske igjen og pasienter med livstruende symptomer og sykdommer som gir varig skade.” [2] Men “alvorlig” betyr også at hendelsen:

• har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne 
• har medført livstruende sykdom eller død 
• har medført fosterskade/medfødte misdannelser 
• har medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold 
• står på EMAs liste over viktige medisinske hendelser (IME-listen) 

Videre heter det i bivirkningsrapporten [2]: 

«Under har vi angitt hvilke av disse hendelsene som er hyppigst meldt i Norge etter covid-19 vaksinering (i synkende rekkefølge). 

• hjerteposebetennelse (perikarditt) 
• blodpropp i lungene 
• besvimelse (synkope) 
• hjertemuskelbetennelse (myokarditt) 
• anafylaktisk reaksjon 
• dyp venetrombose 
• underlivsblødninger etter overgangsalder 
• blodpropp (trombose) 
• hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) 
• blodpropp eller blødning i hjernen 

Det er vel ikke alle hendelser på denne listen som opptrer «ganske ofte i befolkningen», og helst ikke i unge friske mennesker, slik vi ser det med perikarditt, som står helt øverst på listen av «hendelsene som er hyppigst meldt i Norge etter covid-19 vaksinering». Mens lungeemboli og tromboser, inkludert dyp venetrombose ikke er helt uvanlig i befolkningen, særlig blant unge kvinner [12] med en insidens rundt 7 per 100,000 er derimot myokarditt og perikarditt svært sjeldne sykdommer og har derfor fått mye oppmerksomhet [15]. Anafylaktiske reaksjoner er svært sjeldne. I 2009-årsrapporten fra Legemiddelverket heter det angående anafylaktiske reaksjoner:

«For vaksiner som benyttes i vaksinasjonsprogrammer rapporteres det vanligvis mindre enn ett tilfelle av anafylaktisk reaksjon per 100 000 vaksinerte. Slike reaksjoner kommer kort tid etter vaksinasjon. De er alvorlige, omfatter flere organsystemer og krever øyeblikkelig behandling.»

I bivirkningsrapporten fra 2. februar 2021 [13] anslår Legemiddelverket at anafylaktiske reaksjoner opptrer enda sjeldnere:

«Alvorlige allergiske reaksjoner er uhyre sjeldne og forekommer blant cirka 1–2 per 1.000.000 etter vaksinasjon med andre vaksiner.»

Brukes disse tallene som referanse – 1 per 1 million eller 1 per 100,000 (0.001 %) – opptrer anafylaktiske reaksjoner i dag med faktor 300 oftere enn det som ville ha vært vanlig: blant mer enn 2600 vaksinerte i MoBa og NorFlu kohort-studien [14] som ble vaksinert med Pfitzer-vaksinen i perioden 12.-22. mars 2021 var det 0,3 % allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter første dosen, og 0.6 % etter andre dosen. Denne kohortstudien er svært interessant, for her ble alle deltagere spurt om de opplevde uønskede hendelser eller bivirkninger etter vaksinasjon. I motsetning til tallene som blir fanget opp gjennom frivillig og meldepliktig innrapportering til Legemiddelverket. Tallene fra denne kohortstudien gir indikasjon i hvilken grad mistenkte bivirkninger rapportert til Legemiddelverket etter covid-19 vaksinasjon muligens underrapporteres.

Brukes disse tallene som referanse – 1 per 1 million eller 1 per 100 000 (0,001 %) – opptrer anafylaktiske reaksjoner i dag med faktor 300 ganger oftere enn det som ville ha vært vanlig

Legemiddelverket varslet allerede den 11. Januar 2021 om at alvorlige reaksjoner oppstår oftere enn forventet [16]:

«For de to nye mRNA-vaksinene ser det ut til at forekomsten [av alvorlige allergiske reaksjoner] kan være noe høyere. Vaksinene skal ikke gis til personer som har kjent allergi mot noen av innholdsstoffene i vaksinene.»

Problemet er at noen av de innholdsstoffene er helt nye substanser som aldri har blitt brukt før i et medisinprodukt i EU. En toksikologisk risikovurdering ble ikke gjort og dokumentasjon av produksjonsprosessen og kvaliteten/renheten av disse substansene var ikke tilstrekkelig ifølge EMA. EMA oppfordret produsentene med «specific obligations» om videre dokumentasjon av syntese og produktkontroll av disse nye ingrediensene [20], men unnlot å kreve en toksikologisk risikovurdering fra produsentene slik EU-regulativet krever det [22].

I bivirkningsrapporten fra 2. februar 2021 var det meldt 4 tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon med Corminaty. På dette tidspunkt hadde 108,787 personer fått minst én dose av Corminaty (SYSVAK). Prevalens av en anafylaktisk reaksjon var altså 3.7 per 100,000 – omtrent faktor 4 over det «vanlige». Dette er tall fra februar 2021 – prevalens av alvorlige allergiske reaksjoner kan være høyere eller lavere enn dette i dag. Men med dette som grunnlag ser vi en forskjell mellom hva som blir fanget opp gjennom full overvåkning (kohortstudien) og gjennom passiv overvåkning (bivirkningsrapporter sendt til Legemiddelverket) med nesten faktor 100 (0.0037 % rapporterte alvorlige allergiske reaksjoner til Legemiddelverket vs 0.3 % i kohortstudien). Kritikerne vil nok argumentere at man trenger en kontrollgruppe for å kunne være sikker på at anafylaktiske reaksjoner ikke skyldtes en tilfeldig sammenfall i tid grunnet andre årsaker (f. eks. matallergi). Men gitt at prevalens av anafylaktiske reaksjoner er svært lavt til vanlig, 1 per 1 million eller maks 1 per 100,000 ville man ha oppdaget maksimalt ett tilfelle i den korte perioden frem til 2. februar da litt mer enn 100,000 hadde blitt vaksinert, og ingen i kohortstudien med totalt mer en 7000 vaksinerte. Men det var 4 tilfeller etter kun 6 uker da vaksinekampanjen hadde startet, og det var henholdsvis 8 (0.3 % x 2799) og 16 (0.6 % x 2662) tilfeller etter første og andre dose i kohortstudien blant deltakere som fikk Pfitzer-vaksinen (omtrent 2600 vaksinerte) og i tillegg 66 (1.5 % x 4437) av de studiedeltakere som fikk AstraZeneca-vaksinen. 

OpenVAERS [7], en webside som fremstiller vaksinebivirkninger fra den amerikanske VAERS data-basen grafisk, listet per 22. oktober 32,305 alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinering mot covid-19 og 7706 tilfeller av anafylaksis. Til sammen utgjør det 0.018 % (knapt 2 av 10,000 vaksinerte) alvorlige allergiske reaksjoner blant alle som har fått minst én vaksinedose i USA (221,348,530 per 30.10.2021), og ligger altså faktor 18 gange over en vanlig prevalens av 1 per 100,000 vaksinerte.

Lipider i vaksinene

Begge produkter, Corminaty og Spikevax, inneholder PEG-lipider og tromethamol, som er kjente allergener og kan utlyse anafylaktisk sjokk [17,18]. De syntetiske kationiske lipidene (SM-102, ALC-0315, ALC-0159 og PEG2000-DMG) har aldri blitt brukt i medisinprodukter før. EMA skriver følgende i vurderingsrapporten for Spikevax [19] som er grunnlaget til nødgodkjenning: 

«As indicated above, the finished product contains two novel excipients, namely SM-102 and PEG2000-DMG. Lipid SM-102 is a novel excipient, not previously used in an approved finished product within EU. 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) is a non-compendial excipient sufficiently controlled by an in-house specification.» 

DSPC, en av de fire lipidene brukt i Moderna vaksinen, er deklarert «non-compendial», som betyr at den har blitt brukt før, men at det ikke finnes en beskrivelse eller innlegg (monograf) om substansen/formuleringen i katalogen over alle farmasøytiske substansspesifikasjoner. Akkurat lik situasjonen for SM-102 og PEG2000-DMG, har 2 av de 4 lipidene som brukes i Pfitzer-vaksinen aldri blitt brukt i et medisinsk produkt i EU før [20]:

«ALC-0315 and ALC-0159 are novel excipients, not previously used in an approved finished product within EU.» 

EMA godkjente bruk av disse substansene uten å først kreve det som ville ha vært den vanlige prosedyren for «novel excipients» nødgodkjenning – en fullstendig kjemisk og toksikologisk risikokarakterisering slik EU-loven krever det [22]. I stedet ga EMA en nødgodkjenning uten at de sistnevnte krav var oppfylt, og når sant skal sies venter EMA fortsatt på at disse kravene skal bli oppfylt. 

Grunnen til at disse lipidene ikke har blitt brukt før (bortsett fra DSPC i Onpattro) er at de forårsaker cellulær toksisitet og programmert celledød (apoptosis) [23,24]. Moghimi et al. [24] som forsker på PEG-lipider gir mulige forklaringer hvorfor anafylaktiske reaksjoner muligens kan stå i sammenheng med særlig de lipidnanopartiklene som brukes i Pfitzer- og Moderna-vaksinen. 

Vaksinene inneholder også små mengder av prosess-relaterte forurensinger, så som fremmede DNA og RNA, rester av cellekultur-medium (BSA)[20,22], og organiske løsemidler [20]  som eventuelt også kan føre til allergiske reaksjoner. 

 «A test on benzene, which might be present in e.g. toluene or acetone should be performed on the final excipient or on a suitable intermediate if not otherwise justified.» [20].

Oppsummert: Norge og EU

Melderaten for alvorlige bivirkninger etter koronavaksinasjon ligger per 26. oktober 2021 ved 0.082 % i Norge, altså 8.2 alvorlige tilfeller per 10,000 vaksinerte. For kvinner er det dog 0.106 % og for menn 0.057 %, det vil si at kvinner rammes dobbelt så ofte av alvorlige bivirkninger enn menn – ifølge de innrapporterte tallene og antall vaksinerte. Andelen alvorlige bivirkningsmeldinger blant alle vaksinerte (begge kjønn) nådde en første topp i slutten av mars 2021 (etter AstraZeneca ble lansert og så stanset) med 0.076 % og stabiliserte seg i midt april ved et nivå rundt 0.06 %. 

Det nåværende nivået i dag (per 26.10.2021) – 0.082 % – er 3 ganger høyere enn bivirkningsmelderaten for alvorlige hendelser etter svineinfluensavaksinen i Norge (tall fra 9. april 2013) og 28 ganger høyere (0.0820 % / 0.0029 %) enn vaksinebivirkningsmelderaten fra “før Pandemrix”. Legemiddelverkets bivirkningsårsrapport for 2008 [8] gir en indikasjon på 11 % alvorlige bivirkninger blant alle meldte vaksinebivirkninger (dvs. et estimert antall på 60 alvorlige bivirkninger blant 548 vaksinemeldinger, det vil si 0.0029 % alvorlige meldinger per vaksinedoser gitt i 2009) og ikke relatert til Pandemrix. Legemiddelverket gir dessverre ikke tall for alvorlige ikke-Pandemrix relaterte vaksinebivirkninger i 2009-rapporten og mangler tall på antall vaksinerte eller doser i andre årsrapporter). 

På EU-basis (EudraVigilance) ligger melderaten for alvorlige bivirkninger etter koronavaksinasjon ved 0.108 %, dvs. at omtrent 1 av 1000 vaksinerte rapporterer alvorlige bivirkninger i EU. I USA er dette tallet 0.134 % – altså litt mer enn 1 av 1000 vaksinerte som er enda høyere enn i Norge (kanskje fordi stans av AstraZeneca-vaksinen førte til at melderaten av bivirkninger gikk ned i Norge?). Sammenliknet med alvorlige Pandemrix-bivirkninger meldt inn i EudraVigilance-databasen i dag (15,001) per 30,8 Mio vaksinerte [5] i hele EU  (= 0.027 %), er melderaten av alvorlige bivirkninger relatert til Covid-vaksinene i EU med faktor 3,9 høyere (per i dag). 

På EU-nivå overstiger Covid-vaksinebivirkningene langt de meldte Pandemrix-vaksinebivirkningene: med faktor 4 til 7 i alle kategorier, dvs. melderate totalt, melderate for alvorlige bivirkninger og melderate for dødsfall rapportert i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon. 

For å si det igjen: sammenlikningen er med referanse til Pandemrix-vaksinen, som omtales som “den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid”. Og sammenlikningen baserer seg ikke på de absolutte tallene, men på prosentandelen, og tar dermed hensyn til antall vaksinerte. Dermed forsvinner argumentet: “Jammen, vi ser så mye vaksinebivirkninger siden vi vaksinerer så mange som aldri før”. Det er et faktum at aldri før har Legemiddelverket fått så mange bivirkningsmeldinger.

Antall meldinger som kom inn i løpet av året 2021 så langt er omtrent lik summen av bivirkningsmeldinger for alle medisinprodukter, ikke bare vaksiner, i perioden 2010-2020 i Norge (40,609).

De endelige tallene for 2021 inkludert alle andre medisinprodukters bivirkninger vil først være tilgjengelig i 2022, men det kan gås ut fra at det er rundt 5000 som i årene før, som altså kommer i tillegg til de 38,000 meldinger meldt så langt kun relatert til covid-19-vaksinene. Grafen under viser for året 2021 kun covid-19-vaksine-relaterte bivirkningsmeldinger, og ikke inkludert andre legemidler som er tilfellet for de andre årene i grafen: 

Spørsmålet «hvorfor ble ikke vaksinasjonen stanset» vil bli stilt oss

Vi vet fra Pandemrix-vaksinen at bivirkninger meldes også etter at vaksinekampanjen er slutt. Det må derfor forventes at bivirkningstallene vil stige selv når ingen lenger blir vaksinert – akkurat som med Pandemrix-vaksinen eller med AstraZeneca-vaksinen. Konsekvensen, rent matematisk, vil da være at melderaten for bivirkninger (antall bivirkninger / antall vaksinerte) vil da være enda høyere, siden nevneren (antall vaksinerte) vil være stabilt, mens telleren øker. Det skjedde med Pandemrix-vaksinen: da var melderaten av alvorlige bivirkninger på slutten av året 2009 “kun” 0.01 % men den er på omtrent 0.03 % med de endelige tallene fra 2013. Og det betyr at risikoprofilen av Covid-vaksinene ikke bare er faktor 3-5 ganger høyere sammenliknet med Pandemrix (slik tallene indikerer det i dag per 30.10.2021) – men at det trolig vil være minst faktor 12-15 ganger høyere når de endelige tallene vil foreligge om noen år.

Politikerne, myndighetene og hver eneste av oss vil bli stilt det åpenbare spørsmålet fra våre barn og etterkommere: “hvorfor ble ikke vaksinekampanjen stanset?”. Noen vil svare “vi visste ikke”. Det er sikkert nok sant for noen få. Men det er uten tvil at myndighetene våre – på verdensbasis, på EU-nivå og her i Norge – vet om disse tallene, og hvordan de burde tolkes. Og tallene er tilgjengelige for alle. Derfor er det alle oss, ikke bare myndighetene, som har ansvar.   

Referanser

Tabell

a) https://usafacts.org/visualizations/covid-vaccine-tracker-states

b) www.openvaers.com

c) https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

d) https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-recommends-restricting-use-pandemrix

e) https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/twenty-second-pandemic-pharmacovigilance-update_en.pdf

f) https://www.adrreports.eu/de/search_subst.html

g) https://statistikk.fhi.no/sysvak

h) https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/Rapporter%20og%20oversikter/Koronavaksiner/20211028%20Rapport%20over%20meldte%20bivirkninger%20av%20koronavaksine.pdf

i) https://legemiddelverket.no/nyheter/bivirkninger-av-pandemrix-oppdaterte-tall-per-9-april-2013

j) Antall døde i EU/EEA:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-6-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-6-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-6-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-6-october-2021_en.pdf

https://www.precisionvaccinations.com/european-agency-confirms-covid-19-vaccine-fatalities

Tekst

[1] https://www.nrk.no/livsstil/_-en-medisinsk-katastrofe-1.10880384

[2] https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/Rapporter%20og%20oversikter/Koronavaksiner/20211028%20Rapport%20over%20meldte%20bivirkninger%20av%20koronavaksine.pdf

[3] https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/Rapporter%20og%20oversikter/%C3%85rsrapporter/%C3%85rsrapport%20bivirkninger%202009.pdf

[4] https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-recommends-restricting-use-pandemrix

[5] https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-starts-review-pandemrix

[6] https://www.tv2.no/a/13300371/

[7] https://openvaers.com/faq

[8] https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/Rapporter%20og%20oversikter/%C3%85rsrapporter/%C3%85rsrapport%20bivirkninger%202008.pdf

[9] https://statistikk.fhi.no/sysvak

[10] https://legemiddelverket.no/nyheter/koronavaksiner-og-menstruasjonsforstyrrelser

[12] https://tidsskriftet.no/2000/02/klinikk-og-forskning/lungeemboli-blant-yngre-ikke-gravide-kvinner

[13] https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/Rapporter%20og%20oversikter/Koronavaksiner/20210204%20Rapport%20over%20meldte%20bivirkninger%20koronavaksine.pdf

[14] https://www.fhi.no/studier/prevalensundersokelser-korona/selvrapporterte-erfaringer-etter-vaksinasjon/

[15] https://legemiddelverket.no/nyheter/koronavaksiner-og-betennelse-i-hjertet

[16] https://www.fhi.no/nyheter/2021/mulig-okt-risiko-for-allergisk-reaksjon-ved-koronavaksinasjon/

[17] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.14774

[18] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0161589008006494

[19] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf

[20] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

[21] https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2006.04.014

[22] https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-excipients-dossier-application-marketing-authorisation-medicinal-product-revision-2_en.pdf

[23] https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2006.04.014 
https://academic.oup.com/toxres/article/7/3/473/5545061

[24] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33571463/

Innlegget Bivirkningstallene for Covid-vaksinene dukket først opp på Foreningen lov og helse.