Krisegodkjenning

De fleste av produktene som ble brukt under COVID, inkludert vaksiner og PCR tester, ble krisegodkjent (EUA). Krisegodkjenning er en prosess som åpnes etter en kriseerklæring PHE (Public Health Emergency) fra HHS sekretæren. Prosessen setter til side reguleringene for utvikling og bruk av medisinske produkter. 4 «krav» må være oppfyllt for en EUA:

CBRN agenten» må kunne gi en alvorlig eller livstruende tilstand

Dette ligger implisitt i sekretærens kriserklæring. Kravet oppfylles med kriseerklæringen og kan ikke bestrides.

Produktet er «muligens effektivt»

Produktet er «muligens effektivt» (may be effective) til å forebygge, diagnostisere eller behandle tilstanden som er forårsaket av CBRN agenten. Dette er kriteriet er synsebasert basert på dekret. Effektiviteten av COVID vaksinen ble over tid snakket ned fra å være 95% effektiv til å hverken hindre sykdom eller smitte men gi et mildere sykdomsforløp mot noen varianter, noen uker til man trenger en booster. Alle den tid krisegodkjenningen fortsatt gjelder kan man konstatere at listen ligger på bakken for dette kriteriet.Verdt å merke seg er at dette kravet «muligens effektivt også gjelder de krisegodkjente PCR testene. Men listen for godkjenning av diagnoseverktøy lavere enn for vaksiner.

Mulig nytte (potential benefits) oppveier risiko.

Mulig nytte (potential benefits) oppveier kjente og potensielle risiko. FDA skal se på totaliten av vitenskapelig materiale. Dette kriteriet er heller ikke objektivt. Administrasjonen av produktet har resultert i vedvarende 10% overdødelighet samlet ca 15.000 flere døde i Norge enn uten bruk av motmidlene. Det er klart at listen også for dette kriteriet ligger på bakken eller muligens i utstyrsboden.

Ingen alternativer til produktet.

Det er ingen kriterier for å avgjøre om et produkt er et motmiddel og ingen prosesser for å bestride FDAs beslutninger om dette. I særdeleshet er det umulig å bevise at produkter har effekt på fiktive biologiske agenter.

Med krisegodkjenningen som «covered measure» følger, ved siden av salg til myndighetene, flere rettslige godbiter for produsentene:

1. PREP ACT erklæringen gir produsenten skjold mot rettsforfølgelse
2. Produktet skal ikke antas å være forurenset (adultered) eller feilmerket (misbranded) selv om det avviker fra CGMP (Current Good Manufacturing Practices). Det er med andre ord ingen krav til innholdet i EUA vaksiner som foreksempel at dosene inneholder det samme. Merkingen av produktene trenger ikke reflektere realitetene.

EUA og kliniske undersøkelser.

Normalt prosedyre for å godkjenne et ny legemiddel er at man søker om å gjennonføre en klinisk test. Prosessen er omstendlig, krever mye dokumentasjon og stiller mange krav til utprøvningen når den er i gang. Basert på resultatet av de kliniske testene kan FDA\EMA\legemiddeltilsynet godkjenne produktet. Dette er eneste permanente måte å godkjenne et legemiddel. EUA er en krisenødsforanstaltning som kun gjelder under krisen (PHE).

§ 360bbb-3(k) slår fast at bruken av produktet under EUA ikke er en klinisk utprøving og at da altså at reglene for klinisk utprøvning ikke gjelder. Dette betyr at COVID vaksinene ikke har gått gjennom denne prosessen og derved fortsatt er et «biologisk countermeasure» og ikke vanlig medisinsk preparat.
I og med at EUA erklæringen opphever alle reguleringer er den lovregulerte kliniske utprøvningen rettslig og praktisk umulig.

FDA godkjenningen av pfizer vaksinen

Godkjenningsbrevet er her. Det er imponerende på samme måte som CV’en til en politiker. Studier i ditt og kurs i datt. Men ingenting håndfast, ingenting fullført. «Ongoing trial», «reasonable to believe», «Continue to gather Data». 4 tilfeller av Bell’s palsy men pytt. Det konkluderes at de 4 kravene ovenfor er tilfredstilt.

Effektiviten ble fastsatt i studien Brook Jackson jobbet. Det ble brukt EUA godkjente PCR tester til å fastlå at 170 personer hadde COVID 161 vaksinerte og 9 ikkevaksinerte hvorpå det ble konkludert at vaksinen var 95% effektiv.

EUA , monitorering og vitenskapelige undersøkelser.

Det publiserte materialet om koronavaksinene har flere referanser til oppfølging av effekt sikkerhet og kvalitet. Under EUA godkjenning kan FDA stille krav til rapportering og monitorering. En del av det overleverte materialet er siden hentet ut med innsynsbegjæringer til FDA.

Denne farmakokinetisk undersøkelsen ble foreksempel hentet ut i Japan. Den viser at mRNA nanopartiklene over tid spredde seg i hele kroppen inkludert hjernen og akkumulerte seg blandt annet i livmor og testikler. FHI of legemiddeltilsynet har vært kjent med dette siden sommeren 2020.

Pfizers prekliniske undersøkelser er her

En innsynsbegjæring i USA, der FDA ba om 75 års hemmelighold, resulterte i frigivelse av 55.000 sider data som dugnadsbasert er behandlet i 46 skremmende rapporter her.

I denne anbefalingen til gravide viser FHI til observasjonsdata Det er nok for dem. Det finnes ingen klinisk undersøkelse, som det skulle vært. Og det kan ikke gjøres noen undersøkelse før krisegodkjennelsen avsluttes.

Så det finnes undersøkelser og det finnes data. Men ingenting får hverken FDA eller våre hjemlige myndigheter til å trekke tilbake krisegodkjenningen. FHI anbefaler fortsatt de (kun) krisegodkjente koronavaksinene. Konklusjonen er at de ikke vil trekke tilbake godkjenningene og bruker sin rettslige uangripelighet til å la være.

Alle ledd svikter. Kongressen vil ikke trekke tilbake PREP ACT. Robert Kennedy vil ikke avsluttet krisen (PHE) og FDA vil ikke trekke tilbake krisegodkjenningen.

Vi skal se spesifikt på «godkjenningen» av Korona vaksinen i EU og norge i en senere artikkel. I korthet ble produktene utviklet under amerikansk EUA. Godkjenningen i EU var en politisk prosess synkronisert med godkjenningen i USA.

Djevelen ligger i detaljene.

Videre lesing om dette her
Les gjerne gjennomgangen til Sasha Latypova EUA Countermeasures and PREP Act