Skien kommunes vaksineinformasjon – Del 1

I Julen 2021 fant det sted en hendelse tilknyttet vaksineinformasjon på Skien kommunes nettside. Lov og Helse ble oppmerksom på at det på Skien kommunes nettside lå ute informasjon om Covid-vaksinen som var noe “uvanlig”. Grunnen til at informasjonen må kunne betegnes som uvanlig er at den aktuelle informasjonen var opplysninger om vaksinen som ikke var ensidig vaksine-promoterende.

Grunnen til at vi i Foreningen Lov og Helse tar for oss denne hendelsen såpass grundig er fordi denne saken etter vår oppfatning er et sterkt symptom på en tilstand som råder i Norge i denne pandemien, en tilstand som har potensiale for å være svært skadelig og som må eksponeres og motvirkes. Mer om dette i del 2.

Her er informasjonen som noen dager lå ute på Skien kommunes nettside, lagt ut av en foreløpig ukjent person (Person X):

Mandag 27.12.21 kunne vi også lese om saken i pressen, blant annet i VG og TV2. Vi kunne her lese at Skien kommune slettet informasjonen «…som ga inntrykk av vaksinemotstand», og at de betegnet informasjonen som «tekst som fremsto som anti-vaksineinformasjon».

Samme dag, 27.12.21 la Skien kommune ut et kommuniké om hendelsen:

Vi ser at Skien kommune i overskriften betegner den omtalte informasjonen som feilinformasjon. De sier videre at innholdet (altså den omtalte informasjonen) ikke er i samsvar med verken Skien kommunes eller deres informasjonskilders oppfatning (!), verken FHI, Helsedirektoratet eller Helsedepartementet. Og de sier de har fjernet «det uriktige innholdet».

Skien kommune hevder altså at den omtalte informasjonen ikke samsvarer med kommunens, FHIs, Helsedirektoratets eller Helsedepartementets oppfatning? Da blir man fristet til å spørre seg hva slags oppfatning, og på grunnlag av hva Skien kommune egentlig har om disse vaksinene?

Den “uriktige” informasjonen – riktig eller feil?

Hvordan skal man bedømme det «uriktige innholdet» som fikk Skien kommune til å reagere slik de gjorde? Vi kan dele informasjonen inn i fire hovedelementer, med våre etterfølgende kommentarer i hvert avsnitt.

Informasjon 1 – Vaksinene til Pfizer BioNTech og Moderne er ikke lisensiert og godkjent etter vanlige prosedyrer, men har blitt autorisert for nødbruk.

Utdraget nedenfor er hentet ut fra Legemiddelverkets sider:

Legemiddelverket sier videre dette om betingelsene for (de betingede) godkjenningene:

EMA (European Medicines Agency) godkjenner medisiner i EU og her er hva de sier:

«Condiotional marketing authorisation» betyr altså betinget godkjenning. Som vi ser har koronavaksinene fått en sentral (dvs. europeisk) betinget markedsføringstillatelse («Conditional marketing authorisation») som gjelder i ett år og så må fornyes («annual renewal»). «Dersom EMA anbefaler å godkjenne en vaksine og EU-kommisjonen vedtar dette, gjelder godkjenningen for hele EU/EØS, inkludert Norge», skriver Statens Legemiddelverket. Og FHI sier for øvrig det samme når det gjelder at det er en betinget godkjenning:

Skien kommune har altså både FHI, Legemiddelverket og EMA imot seg når det gjelder det første uttrekket av den omtalte informasjonen.

Informasjon 2 – Observasjoner av bivirkninger og effekt av vaksinen er pågående den dag i dag og er usikre.

Nettopp fordi observasjoner av bivirkninger og effekt av vaksinene er pågående har disse produktene kun fått en betinget og ikke en full godkjenning. Her kan vi igjen henvise til utdraget over fra Legemiddelverket og EMA. Vi finner for eksempel følgende setning fra Legemiddelverket:

«…før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger».

Her behøves vel ingen ytterligere kommentar.

Informasjon 3 – De som får vaksinene er deltakere i observasjonsstudier om vaksinesikkerhet.

Noen vil kanskje oppfatte formuleringen om at du som vaksinert person deltar i observasjonsstudier om vaksinesikkerhet som en tanke tendensiøs. Men helt ubønnhørlig er realitetene at du som vaksinert er deltaker i forsøk/studier som dreier seg om vaksines effektivitet og sikkerhet (bivirkningene). Stikkordet i så måte er «post-marketing safety studies» som betyr studier som ser på effekten av bivirkningene etter at produktet har blitt lansert på markedet.

Covid-vaksinene testes nå i stor skala. Bruker du søkeordene «vaccine» og «covid-19» i databasen clinicaltrials.gov dukker det per 05. januar 2022 opp 1180 kliniske studier:

Dette alene utgjør for øvrig 10 % av alle studiene i databasen (11141 studier) med søkeord «vaccine» siden år 2000.

Informasjon 4 – Endelig godkjenning vil først kunne foreligge i 2023.

Det er helt korrekt at full godkjenning vil kunne komme tidligst 2023. men det er ikke sikkert at en slik godkjenning faktisk kommer i 2023. Det er faktisk ikke sikkert at det i det hele tatt vil komme en full godkjenning, dette kommer vil tilbake til i eget avsnitt.

Men bortsett fra denne lille unøyaktigheten er jo dette med 2023 på ingen måte direkte feil, la oss se på de forskjellige vaksinene.

Pfizer

Her er utdrag fra Pfizer-BioNTechs første og opprinnelige forsøksstudie:

Som dere ser nederst på skjermdumpen har denne studien nå sluttdato 15. mai 2023. Fra EMA (European Medicines Agency) som godkjenner legemidler i EU-regionen står det følgende i deres evalueringsrapport for Pfizer-vaksinen, under «Specific obligations» (krav for godkjenning):

Sluttdato er her desember 2023. For denne studien (C4591001) er det per 05. januar 2022 registrert 7 kliniske studier.

Moderna

Det er lignende med Moderna. Evalueringsrapporten fra EMA (side 155) henviser under overskrift «specific obligations» til det samme:

I dette tilfellet er det altså desember 2022. Den kliniske studien er beskrevet i detalj her.

AstraZeneca

For Astrazeneca-vaksinen kan man i EMA-evalueringsrapportene (s. 176 i EMA/94907/2021 og side 4 i EMA/622071/2021) lese:

Her er sluttdatoen for studien 31. mars 2024.

Jansen

For Jansen-vaksinen er sluttdatoen for studien 31. desember 2023 (EMA-rapport s. 209 i EMA/158424/202 og side 43 i EMA/757560/2021):

Om endelig godkjenning

Når det gjelder spørsmålet om når det blir endelig godkjenning sier Legemiddelverket følgende:

«Legemiddelprodusentene skal likevel levere inn mer dokumentasjon fra de studiene som fortsatt pågår til legemiddelmyndighetene i tråd med kravene i den betingede godkjenningen. Dette tar tid og det er foreløpig uklart når koronavaksinene får en full godkjenning.»

De sier det foreløpig er uklart når koronavaksinene får en full godkjenning. Hvis Legemiddelverket her skulle vært helt presis burde de som allerede nevnt skrevet at de ikke vet når og om vaksinene blir godkjent – det er nemlig ikke sikkert at vaksinene i det hele tatt blir godkjent. Det faktum at de første kliniske studiene som er krav til den betingede godkjenningen vil være avsluttet i 2023 (desember 2022 for Moderna og april 2024 for AstraZeneca) er overhodet ingen garanti for at en full godkjenning da vil gis. Legemiddelprodusentene må blant annet oppfylle en rekke andre kriterier; nemlig en liste med svært mange punkter («spesific obligations») som ikke er oppfylt. Disse er for øvrig stort sett de samme også i dag, etter at EMA i slutten av desember 2020 eller januar 2021 krevde disse oppfylt. Kun hvis dokumentasjon til alle disse punktene er innsendt og evalueringen fra EMA gir et positivt utfall vil betingelsene for en endelig godkjenning vært oppfylt.

Visste du for øvrig at placebo-gruppen (pasienter som ikke fikk Covid-vaksinen i forsøksstudien til Pfizer) i de påkrevde vaksinestudiene imidlertid også ble vaksinert etter hvert? Dermed ble placebo-/kontrollgruppen ødelagt og derfor har disse studiene ingen vitenskapelig validitet i en endelig godkjenningsprosess.  

Og når det gjelder vaksinesikkerhet (bivirkninger) har vaksinene i Norge allerede en foreløpig bivirkningsrate som er så alvorlig at man må anta at vaksinene under alle andre omstendigheter ville vært stoppet på sekundet. Lov og Helse hadde en analyse av disse tallene som forelå per november 2021.

Konklusjon

Vaksine-informasjonen som Person X la ut på Skiens nettside og som Skien kommune både har omtalt som uriktig, skadelig, forfalsket m.m. var altså fullstendig korrekt.

I del 2 vil vi se på hvordan Skien kommune responderte på vår henvendelse og vi skal ta for oss et juridisk aspekt ved deres svar og begrunnelse.

Korreksjon 28.02.22

Vi ble av en våken leser gjort oppmerksom på at vi hadde gjort en feil i avsnittet om endelig godkjenning av vaksinene. Dette avsnittet het “Informasjon 4 – endelig godkjenning kommer først i 2023”. Dette var feil formulering fra vår side – Person X hadde faktisk brukt den helt korrekte formuleringen; at “endelig godkjenning først vil kunne foreligge i 2023”. Det er Legemiddelverket m. fl. som formulerer seg som om det er gitt at godkjenningen kommer i 2023, og ikke Person X. Dette har vi nå korrigert i artikkelen.

Dette innebærer også at vaksineinformasjonen i sin helhet fra Person X bør betraktes som uforbeholdent korrekt.